Covid, via libera Ue al vaccino di Novavax per i 12-17enni
Vaccin Covid-19, Novavax, (Novavax, Nuvaxovid, Covovax, NVX-CoV2373).
Flacon de 10 doses, a conserver entre 2 et 8 degres celsius, pour une periode maximale de 9 mois, a l’abri de la lumiere, a utiliser, se conserve durant 6 heures apres ouverture.
Disponible dans les Centre de Vaccination de Nice.
A partir de 18 ans, vaccin sous-unitaire utilisant la proteine recombinante Spike S du virus Sars-CoV-2, associee a un adjuvant, le Matrix-M.
Conformement aux avis de la Haute autorite de sante (HAS) et du Conseil d’orientation de la strategie vaccinale (COSV), alternative efficace aux vaccins a ARN messager.
Administration de deux doses a 21 jours d’intervalle.
Centre de vaccin rue Hancy, Nice FRANCE – 04/03/2022 (NICE – 2022-03-04, SYSPEO / ipa-agency.
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GAITHERSBURG (STATI UNITI) – Novavax – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni.
L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C.
Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax.
“Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”, ha aggiunto.
L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid.
Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato.
Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino.
La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose.
Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.
Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a La Commissione Europea ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021.
Oltre alla CMA estesa della Commissione Europea, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.
NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.
– foto agenziafotogramma.
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