HIV, nuova cura tiene sotto controllo il virus

È ciò che molte persone con HIV aspettano da tempo: iniezioni mensili per tenere sotto controllo il virus, invece dei tre farmaci che devono assumere quotidianamente.

Giovedì la Food and Drug Administration ha approvato una combinazione di due iniezioni mensili per il trattamento dell’HIV in pazienti in condizioni stabili. Il trattamento si chiama Cabenuva.

Uno dei due colpi ha anche dimostrato di essere efficace nel prevenire l’infezione da HIV come una pillola presa quotidianamente, una strategia di trattamento chiamata profilassi pre-esposizione o PrEP. Ma l’approvazione di giovedì copre solo l’uso di Cabenuva come trattamento.

Molte persone fanno fatica a prendere le pillole di cui hanno bisogno ogni giorno, per una serie di motivi. Le conseguenze per le persone con HIV possono essere significative, perché le pillole dimenticate danno al virus l’opportunità di diventare resistente ai farmaci.

E poi c’è lo stigma dell’uso quotidiano di pillole, che è sia sociale che psicologico, ha detto il dottor Tom Giordano, capo delle malattie infettive al Baylor College of Medicine di Houston, che non è stato coinvolto negli studi.

Nove persone su 10 in un processo di Cabenuva hanno affermato di preferire le iniezioni mensili all’assunzione di una pillola ogni giorno. “Prendi la tua dose e dimenticala fino al mese successivo”, ha detto il dottor Giordano. “È fantastico e aiuterà le persone che non vogliono il promemoria dello stigma o l’assunzione di pillole ogni giorno.”

Cabenuva è una combinazione di due farmaci: cabotegravir e rilpivirina. Ciascuno viene iniettato separatamente durante lo stesso appuntamento. Negli studi clinici, il trattamento ha soppresso l’HIV a livelli non rilevabili per due anni.

Uno studio successivo ha rilevato che il trattamento è altrettanto efficace se somministrato una volta ogni due mesi, invece che mensilmente. L’approvazione della FDA copre l’uso del farmaco ogni mese, ma una portavoce di ViiV Healthcare, che produce uno dei farmaci nella combinazione, ha detto che la società stava pianificando di richiedere l’approvazione per la somministrazione bimestrale.

Gli esperti hanno affermato che, sebbene l’approvazione fosse una buona notizia, non era chiaro se le iniezioni mensili si sarebbero rivelate pratiche al di fuori degli studi clinici.

Gli studi sull’HIV

Negli studi, il farmaco è stato testato su persone che assumevano pillole quotidiane e avevano livelli di HIV non rilevabili – solo una fetta di quelli con HIV “Il problema è che il farmaco è approvato su studi che includevano persone che stanno già bene”, dottor Giordano disse. “Ma non abbiamo dati su come aiutare meglio le persone che non sono stabili e non stanno bene”.

Una prova per testare i colpi nelle persone che sono in grado di prendere i loro farmaci è regolarmente in corso .

Le persone con HIV interrompono l’assunzione dei farmaci per una serie di motivi. Possono perdere la loro assicurazione, essere esclusi dai programmi di assistenza farmacologica a causa di documenti mancanti, avere problemi con l’uso di sostanze o la salute mentale o possono finire in prigione.

Nelle persone che smettono di prendere le pillole per l’HIV, le probabilità che il virus che trasportano diventi resistente ai farmaci non sono alte. Ma gli iniettabili lasciano una “lunga coda” di farmaci antivirali che persistono nel corpo a livelli bassi anche se le dosi vengono saltate. Ciò potrebbe fornire le giuste condizioni affinché il virus si adatti e diventi resistente.

“I bassi livelli di droga persisteranno per molto tempo”, ha detto il dottor Giordano. “Questo è il vantaggio e il tallone d’Achille di un farmaco a coda lunga.”

Nei due anni di prova, 10 persone hanno sviluppato resistenza alla combinazione. Ma alcuni di loro potrebbero essere stati resistenti perché avevano precedentemente assunto altri farmaci correlati.

Per iniettare i farmaci regolarmente, i medici che forniscono il trattamento avranno bisogno di vedere i pazienti affetti da HIV molto più spesso di quanto non facciano ora – un requisito reso ancora più difficile dalla pandemia.

Il costo è un’altra preoccupazione. Le dosi della combinazione costeranno circa $ 4.000 al mese, più $ 6.000 per la dose iniziale, secondo una portavoce di ViiV Healthcare. Alcune persone con HIV potrebbero non essere in grado di permettersi il trattamento, ha detto Mark Harrington, che dirige il Treatment Action Group, un’organizzazione di difesa.

Cabenuva può portare effetti collaterali che diventano evidenti solo dopo che il farmaco è ampiamente utilizzato. Ma il trattamento è stato approvato nell’Unione Europea e in Canada e sembra essere sicuro finora, ha detto Harrington.

Le iniezioni non sono banali. Gli aghi necessari sono più larghi e più lunghi di quelli utilizzati per un vaccino antinfluenzale, ad esempio, e le canne hanno un volume più volte superiore.

“Alle pazienti è piaciuto molto, davvero”, ha detto la dottoressa Susan Swindells, uno degli investigatori dello studio e un medico presso l’Università del Nebraska Medical Center di Omaha. Le donne che hanno partecipato al processo, in particolare, hanno apprezzato le iniezioni perché le richieste concorrenti sul loro tempo e attenzione – e il possibile stigma – hanno reso più difficile per loro prendere una pillola quotidiana, ha detto.

Una maggiore privacy è anche un vantaggio per chiunque non desideri rivelare il proprio stato di HIV. Steven Harris, 41 anni, un partecipante a uno dei processi, ha lavorato come avvocato del commercio internazionale e aveva spesso viaggiato in paesi che non consentivano l’ingresso a persone con HIV “Avevo questa paura di essere fermato alla dogana”, ha detto.

Dopo aver iniziato a ricevere le iniezioni, il signor Harris ha rivelato il suo stato di HIV alla sua famiglia. La combinazione a lunga recitazione “è stata davvero fantastica”, ha detto l’anno scorso. “Mi ha liberato sia fisicamente dal flacone della pillola che psicologicamente – e questa è la parte che non mi aspettavo”.